ODAC se concentra en el inhibidor P13K de Secura en la próxima votación

Publicado: 23 de septiembre de 2022 Por Alex Keown

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La FDA se reunirá el viernes paradiscutir el futurode Copiktra (duvelisib) de Secura Bio, que ha sido aprobado como tratamiento de tercera línea para la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) en recaída o refractario.

Copiktra es un inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K)-delta y PI3K-gamma. Los miembros del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) examinarán los datos actualizados de supervivencia general y las preocupaciones sobre seguridad y tolerabilidad que afectan a la clase de inhibidores de PI3K.

Los inhibidores de PI3K se han convertido en una clase de medicamentos especialmente preocupante para la FDA, ya que las preocupaciones sobre su seguridad siguen aumentando.

A principios de este año, un comité asesor de la FDAabrumadoramente recomendado detenerseestudios clínicos de un solo grupo de inhibidores de PI3K debido a problemas de seguridad.

En cambio, ODAC, el mismo comité que revisará los datos de Copiktra, recomendó el uso de ensayos clínicos aleatorios para mitigar los problemas de seguridad.

Ciencias de Galaadse retiró su inhibidor P13K Zydelig (idelalisib) del mercado. En junio, la FDAretiró la aprobación del medicamento contra el cáncer Ukoniq (umbralisib) de TG Therapeutics. El copanlisib de Bayer también ha sido cuestionado.

Copiktra, que con sede en Bostonvamos a creerdesarrollado inicialmente,fue concedido completoaprobación por la FDA en 2018 . Además de la CLL, también recibió una aprobación acelerada como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario.

Secura Bio, con sede en Nevada,adquiridoCopiktra en 2020 por $311 millones yse retiróla indicación de FL luego de una revisión estratégica del paisaje de FL.

Los datos de seguimiento a largo plazo que se revisarán sugieren que Copiktra no proporcionó una vida más larga a los pacientes cuando se comparó con el fármaco de comparación Arzerra de Novartis. Sin embargo, en sus documentos informativos, la FDA se centró en los datos de seguridad preocupantes de Copiktra.

"El duvelisib está asociado con una toxicidad sustancial que incluye infecciones mortales o graves, diarrea o colitis, sarpullido, neumonitis, hepatotoxicidad y neutropenia", escribió la FDA en sus documentos informativos.

Refiriéndose al ensayo DUO, la FDA dijo que los pacientes tratados con duvelisib experimentaron tasas más altas de eventos adversos graves y adversos. Los datos del ensayo mostraron que 23 pacientes que recibieron Copiktra, aproximadamente el 15 % de esa población de pacientes, murieron. Solo 5 pacientes que recibieron Arzerra (atumumab) de Novartis, alrededor del 3%, fallecieron.

La principal diferencia en los eventos adversos fatales fue la infección, típicamente neumonía. Los datos mostraron que 14 pacientes (9%) experimentaron una infección fatal con Copiktra en comparación con un paciente con Kesimpta, según el informe.

Otros datos de seguridad mostraron que 124 pacientes tratados con Copiktra, alrededor del 78 % de la población de pacientes, sufrieron eventos adversos graves, mientras que 50 pacientes en el brazo de Arzerra, alrededor del 32 %, sufrieron eventos adversos graves. Setenta pacientes que recibieron Copiktra interrumpieron el tratamiento y 48 pacientes vieron reducidos sus niveles de dosificación.

Más allá de la LLC, Copiktra se está evaluando como un tratamiento potencial para el linfoma de células T periféricas. Anteriormente recibió la designación Fast Track de la FDA para esta indicación.

Próximos negocios: Zejula de GSK

En noviembre, la ODAC se reunirá nuevamente, pero esta vez para hablar sobre el inhibidor de GSK PARP, Zejula.

La reunión viene después de la empresa.anunció su intención de retirarseZejula como tratamiento de cuarta línea para el cáncer avanzado de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario asociado con un estado positivo de deficiencia de recombinación homóloga (HRD).

GSK señaló que la decisión se tomó en consulta con la FDA y se basó en la totalidad de los datos de inhibidores de PARP en el entorno de tratamiento de cáncer de ovario de línea tardía. En su nota, GSK informó que los datos de otros inhibidores de PARP mostraron un "efecto perjudicial potencial en la supervivencia general" en estudios realizados en una población con cáncer de ovario avanzado 3L+ mutante BRCA.

Durante la reunión, el comité escuchará los datos actualizados, incluidos los datos finales de supervivencia general del ensayo NOVA. El comité determinará si los datosadmite el etiquetado continuoen el mercado estadounidense.

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