El diseño de un novedoso shaver para artroscopia

Scientific Reports volumen 12, Número de artículo: 13774 (2022) Citar este artículo

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Los casos de cirugía artroscópica han aumentado en las últimas dos décadas, y los sistemas de rasurado artroscópico se han convertido en una herramienta ortopédica de uso común. Sin embargo, la mayoría de las afeitadoras suelen tener problemas, como que el borde de corte no está lo suficientemente afilado y no es fácil de usar. Este artículo tiene como objetivo discutir las características estructurales de la nueva máquina de afeitar artroscópica de BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical), la hoja de doble sierra. Se describe el proceso de diseño y verificación del producto. El shaver para artroscopia articular de BJKMC tiene una estructura de "tubo en un tubo", que comprende una funda exterior de acero inoxidable y un tubo interior hueco giratorio. El manguito exterior y el tubo interior tienen ventanas de succión y corte correspondientes, y hay dientes dentados en la carcasa interior y exterior. Para verificar la racionalidad del diseño, se comparó con el producto equivalente de Dyonics◊, el Incisor◊ Plus Blade. Se examinaron y compararon la apariencia, la dureza de la herramienta de corte, la rugosidad de la tubería de metal, el grosor de la pared de la herramienta de corte, el perfil y el ángulo del diente, la estructura general y las dimensiones clave. En comparación con la hoja Incisor◊ Plus de Dyonics◊, la hoja dentada doble de BJKMC tenía una superficie de trabajo más suave, una cabeza de hoja más dura y más delgada. Por lo tanto, el producto de BJKMC puede tener un desempeño satisfactorio cuando se trata de cirugía.

Las articulaciones en el cuerpo humano son una forma de conexión indirecta entre hueso y hueso. Son una estructura compleja pero estable, y juegan un papel importante en nuestra vida diaria. Algunas enfermedades alteran la distribución del estrés dentro de las articulaciones, lo que resulta en limitaciones y pérdida de función1. Con la cirugía ortopédica tradicional, era difícil tratar con precisión los microtraumatismos y el período de recuperación después del tratamiento era largo. La cirugía artroscópica es una cirugía mínimamente invasiva que requiere solo una pequeña incisión; causa menos trauma y menos cicatrices, y tiene un tiempo de recuperación más rápido y menos complicaciones. A medida que se ha desarrollado el equipo médico, las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas se han convertido gradualmente en el procedimiento de rutina para el diagnóstico y tratamiento ortopédico. Poco tiempo después de que se realizara por primera vez la cirugía artroscópica en una rodilla, Kenji Takagi y Masaki Watanabe la utilizaron formalmente como técnica quirúrgica en Japón2,3. La artroscopia y la artroplastia fueron las dos mejoras ortopédicas más importantes4. Hoy en día, la cirugía mínimamente invasiva artroscópica se utiliza para tratar numerosas enfermedades y lesiones, incluidas la osteoartritis, las lesiones de menisco, las lesiones del ligamento cruzado anterior y posterior, la sinovitis, las fracturas intraarticulares, la subluxación de la rótula, las lesiones del cartílago y los cuerpos sueltos.

Los casos de cirugía artroscópica han aumentado en las últimas dos décadas, y los sistemas de rasurado artroscópico se han convertido en una herramienta ortopédica de uso común. Ahora hay una variedad de métodos disponibles para los cirujanos, que incluyen la reconstrucción del ligamento cruzado, la reparación de meniscos, el trasplante osteocondral, la artroscopia de cadera y la artroscopia facetaria, que pueden seleccionarse según las preferencias del cirujano1. A medida que los procedimientos de cirugía artroscópica se extendieron a más articulaciones, los médicos pudieron explorar las articulaciones sinoviales y tratar a los pacientes quirúrgicamente de maneras que antes eran inimaginables5. Al mismo tiempo, se desarrollaron instrumentos adicionales. A menudo comprendían una unidad de control, una pieza de mano con un motor potente y una herramienta de resección. Las herramientas de resección permiten la aspiración y el desbridamiento simultáneos y continuos6.

Debido a la complejidad de la cirugía artroscópica, generalmente se requieren múltiples instrumentos. Las herramientas quirúrgicas básicas utilizadas en la cirugía artroscópica incluyen artroscopios, tijeras de sonda, punzones de cesta, punzones de abrazadera, bisturíes de artroscopia, cuchillas y afeitadoras de meniscos, herramientas electroquirúrgicas, láseres, instrumentos de radiofrecuencia y otros instrumentos misceláneos7.

Las afeitadoras son instrumentos importantes en cirugía. Los principales principios de funcionamiento de las máquinas cepilladoras utilizadas para la cirugía artroscópica se dividen en dos tipos. El primero consiste en eliminar los restos cartilaginosos degenerados mediante succión, incluidos los cuerpos sueltos y el cartílago articular flotante, así como enjuagar las articulaciones con abundante solución salina normal para eliminar las lesiones y los mediadores inflamatorios dentro de las articulaciones. El otro consiste en perforar y eliminar el cartílago articular que se ha separado del hueso subcondral y reparar defectos en el cartílago desgastado. Se extirpó el menisco desgarrado y se le dio forma de menisco desgastado y roto. Las máquinas de afeitar también se utilizan para eliminar parte o la totalidad del tejido sinovial inflamatorio, como la hiperplasia y el engrosamiento1.

La mayoría de los cuchillos para cepillar quirúrgicos mínimamente invasivos están diseñados para tener una parte de corte con un manguito exterior hueco y un tubo interior hueco. Rara vez tienen dientes aserrados para el filo8. Las diferentes puntas de corte le dan a la afeitadora diferentes niveles de potencia de corte. Los dientes rasuradores de artroscopia comunes se dividen en tres categorías (Fig. 1): (a) tubo interno y externo lisos; (b) tubo exterior liso y tubo interior dentado; (c) tubo interior y exterior dentado (puede tener filo de navaja)9. Su nitidez en los tejidos blandos iba en aumento. La fuerza máxima promedio y la eficiencia de corte de los dientes dentados de la misma especificación son mejores que la regla plana10.

Tipos de máquinas de afeitar para artroscopia9.

Sin embargo, existen muchos problemas con las rasuradoras artroscópicas actualmente disponibles. En primer lugar, el borde de corte no está lo suficientemente afilado, lo que puede provocar fácilmente bloqueos al cortar tejido blando. En segundo lugar, la afeitadora solo puede cortar tejido sinovial blando; los médicos tienen que pulir el hueso con fresas. Por lo tanto, se requieren cambios frecuentes de hojas durante la cirugía, lo que aumenta el tiempo de operación. Los daños por corte y el desgaste de la afeitadora también son problemas generalizados. El mecanizado de precisión y el control de precisión tampoco conducen a un índice de evaluación unificado.

El primer problema es causado por la gran holgura entre las cuchillas interior y exterior y la falta de una superficie de trabajo suave de la afeitadora. La solución al segundo problema puede ser aumentar el ángulo de la hoja de la afeitadora y aumentar la resistencia del material en el diseño.

La novedosa afeitadora artroscópica de tipo cuchilla dentada doble de BJKMC tiene el potencial de resolver los problemas de bordes cortantes desafilados, bloqueo fácil y desgaste rápido de la herramienta. Para verificar la practicidad del nuevo diseño de afeitadora de BJKMC, se comparó con el producto equivalente de Dyonics◊, la Incisor◊ Plus Blade.

La nueva máquina de afeitar para artroscopia articular tenía una estructura de "tubo en un tubo", que constaba de un manguito exterior de acero inoxidable y un tubo interior hueco giratorio, con las correspondientes ventanas de succión y corte en el manguito exterior y el tubo interior. Hay dientes dentados tanto en la cánula interna como en la externa. Durante el funcionamiento, un sistema de potencia impulsa la rotación del tubo interno y el mordisco del diente del tubo externo en coordinación con el corte. Los tejidos cortados terminados y los cuerpos sueltos se extraen de la articulación a través del tubo interno hueco. Para mejorar el rendimiento y la eficiencia del corte, se seleccionó una estructura de dientes cóncavos. Se utilizó soldadura láser para sintetizar piezas. La estructura general del cabezal de la afeitadora de doble dentado se muestra en la Fig. 2.

El diagrama estructural de la cuchilla de afeitar.

En cuanto a la estructura general, el diámetro externo de la parte delantera de la afeitadora de artroscopio era ligeramente más pequeño que el de la parte trasera. Debido a que tanto la punta como el borde de la ventana de corte pueden socavar y dañar la superficie articular, no se debe forzar la afeitadora en los espacios articulares. Además, el ancho de la ventana de la afeitadora debe ser grande dentro de un rango razonable. Cuanto más ancha sea la ventana, mayor será la capacidad organizativa de la afeitadora para cortar y succionar, y mejor se podrán evitar los bloqueos de la ventana.

Explorar la influencia de la forma del diente en la fuerza de corte. Los modelos 3D de la afeitadora se crearon con el software SolidWorks (SolidWorks 2016, SolidWorks Corp., MA, EE. UU.). Los modelos de vaina exterior con diferentes formas de dientes se importaron al software de elementos finitos (ANSYS Workbench 16.0, ANSYS Inc., EE. UU.) para la generación de mallas y el análisis de tensiones. Las propiedades mecánicas de los materiales (módulo elástico y relación de Poisson) se muestran en la Tabla 1. La densidad de malla utilizada para el tejido blando es de 0,05 mm y refinamos las 11 caras del cepillo en contacto con el tejido blando (Fig. 3a). El número de nodos en todo el modelo es 40.522 y el número de mallas es 45.449. En la configuración de la condición límite, limitamos por completo los 6 grados de libertad otorgados a los 4 lados del tejido blando y la cuchilla de la afeitadora gira 20° alrededor del eje X (Fig. 3b).

Configuración de condiciones de contorno y malla. (a) Refinamiento de la malla. (b) Cara de rotación de la hoja de afeitar.

Del análisis de tres modelos de máquinas de afeitar (Fig. 4), el punto de máxima tensión aparece en la mutación estructural, que se ajusta a las propiedades mecánicas. La afeitadora es un instrumento desechable4 y el riesgo de fractura de la hoja es mínimo si se usa una sola vez. Por lo tanto, nos centramos principalmente en su rendimiento de corte. La máxima tensión equivalente que actúa sobre el tejido blando puede reflejar esta propiedad. Bajo las mismas condiciones de trabajo, cuando el esfuerzo máximo equivalente es el mayor, se considera preliminarmente que su rendimiento de corte es el mejor. A partir de la tensión sobre el tejido blando, la rasuradora con el perfil del diente de 60° (39,213 MPa) generó la tensión de cizallamiento máxima sobre el tejido blando.

La distribución de la tensión de la afeitadora y el tejido blando cuando se utiliza la vaina exterior de la afeitadora con diferentes formas de dientes para cortar tejido blando: (a) perfil de dientes de 50°, (b) perfil de dientes de 60°, (c) perfil de dientes de 70° .

Para verificar la racionalidad del diseño de la nueva hoja de afeitado de BJKMC, se comparó con el producto equivalente de Dyonics◊, la hoja Incisor◊ Plus (Fig. 5), que tiene las mismas especificaciones. En todos los experimentos se utilizaron tres del mismo tipo de cada producto. Todas las máquinas de afeitar utilizadas eran nuevas y sin daños.

La hoja dentada doble (BJKMC) y la hoja Incisor◊Plus (Dyonics◊).

Los factores que afectan el rendimiento de la afeitadora incluyen la dureza y el grosor de la hoja, la rugosidad del tubo de metal y el perfil y el ángulo de los dientes. Para medir el perfil y ángulo de los dientes se seleccionó un proyector de perfiles (Starrett 400 SERIES Fig. 6) con una resolución de 0,001 mm. En el experimento, el cabezal de la afeitadora se colocó sobre una mesa de trabajo. El perfil del diente y el ángulo se midieron de acuerdo con la cruz en la pantalla de proyección, y el valor medido se determinó usando un micrómetro como la diferencia entre las dos líneas. El tamaño real del perfil del diente se obtuvo dividiéndolo por el factor de aumento de la lente objetivo seleccionada. Para medir el ángulo del diente, los puntos fijos a ambos lados del ángulo medido se alinearon con la intersección de una sublínea en la pantalla de sombra, y la lectura se realizó utilizando el cursor de ángulo de la mesa de trabajo.

El proyector de perfiles (Starrett 400 SERIES).

Al repetir este experimento, se midieron la longitud de trabajo (tubo interior y exterior), el diámetro exterior de los extremos delantero y trasero, la longitud y el ancho de la ventana, la altura del diente y otras dimensiones clave.

El instrumento de aguja puntiaguda se usó para probar la rugosidad de la superficie. La punta del instrumento se movió horizontalmente a través de la muestra, perpendicular a la dirección de la textura de procesamiento. La rugosidad promedio, Ra, se obtuvo directamente del equipo. La figura 7 muestra el instrumento de punta de aguja (Mitutoyo SJ-310).

El instrumento de aguja de punta.

La dureza de las cuchillas de la afeitadora se midió de acuerdo con la prueba de dureza Vickers ISO 6507-1:20055. El indentador de diamante se presionó en la superficie de la muestra bajo una cierta fuerza de prueba durante un tiempo específico. Luego se midió la longitud diagonal de la indentación después de retirar el indentador. La dureza Vickers es proporcional al cociente de la fuerza de prueba dividido por el área superficial de la muesca.

El grosor de la pared de los cabezales de la afeitadora se midió con un calibre con una precisión de 0,01 mm y un rango de medición de aproximadamente 0–200 mm mediante la inserción de un cabezal esférico cilíndrico. El espesor de pared se determinó como la diferencia entre los diámetros exterior e interior de la herramienta. El proceso experimental para medir el espesor se muestra en la Fig. 8.

El proceso experimental de medir el espesor.

El rendimiento estructural de la afeitadora de BJKMC se comparó con el de la afeitadora de Dyonics◊ de la misma especificación. Se midieron y compararon los datos de rendimiento de cada parte de los productos. A partir de los datos de dimensiones, la capacidad de corte de ambos productos era predecible. Ambos productos mostraron un excelente desempeño estructural; aún se requieren análisis comparativos conductivos desde varios aspectos.

Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final para su publicación.

De acuerdo con el experimento del ángulo, los resultados se muestran en las Tablas 2 y 3. No hubo diferencia estadística entre los valores medios y las desviaciones estándar de los datos del ángulo del perfil del diente de los dos productos.

Algunas dimensiones clave de los dos productos se comparan en la Fig. 9. En términos de ancho y largo de los tubos interior y exterior, las ventanas de los tubos interior y exterior de Dyonics◊ son un poco más largas y anchas que las del BJKMC. Esto significa que Dyonics◊ puede tener más espacio de corte y el tubo no se bloquea fácilmente. No hubo diferencia estadística entre los dos productos en otras dimensiones.

Dimensiones clave de dos tipos de afeitadoras.

Las partes de la afeitadora de BJKMC se unieron mediante soldadura láser. Por lo tanto, no hubo presión externa sobre las piezas soldadas. Las piezas soldadas no se ven afectadas por el efecto térmico o la deformación térmica. El sitio de soldadura era angosto con una gran profundidad de penetración y la parte soldada tenía una alta resistencia mecánica, fuerte vibración y gran resistencia al impacto. Las piezas soldadas con láser tienen una alta fiabilidad durante el montaje14,15.

La rugosidad de la superficie es una medida de la textura de la superficie. Se considera que son los componentes de alta frecuencia y longitud de onda corta de la superficie medida, lo que determina la interacción entre el objeto y el entorno16. La superficie interior de la funda exterior y el tubo interior de la cuchilla interna son las principales superficies de trabajo de la afeitadora. La reducción de la aspereza de las dos superficies puede reducir efectivamente el desgaste de la afeitadora y mejorar su rendimiento de trabajo.

La rugosidad de la superficie de la cubierta exterior, la superficie interior y exterior de la hoja interior de los dos tipos de tubos de metal se obtuvieron a través de experimentos. Su valor promedio está representado por la Fig. 10. La superficie interna de la vaina externa y la superficie externa de la cuchilla interna fueron las principales superficies de trabajo. La superficie de la vaina interna de BJKMC y la superficie externa de la cuchilla interna tenían una rugosidad menor que la de los productos equivalentes de Dyonics◊ (con las mismas especificaciones). Esto significa que los productos de BJKMC pueden tener resultados satisfactorios en el rendimiento de corte.

Los datos de rugosidad del tubo de metal.

De acuerdo con la prueba de dureza de la hoja, los datos experimentales de los dos grupos de hojas de rasurado se muestran en la Fig. 11. Dado que la hoja de la rasuradora debe tener alta resistencia, tenacidad y plasticidad, la mayoría de las rasuradoras de artroscopios están hechas de acero inoxidable austenítico. Sin embargo, el cabezal de afeitado de BJKMC está hecho de acero inoxidable martensítico 1RK91. El acero inoxidable martensítico le otorga mayor resistencia y tenacidad que el acero inoxidable austenítico17. Los elementos químicos en el producto de BJKMC se ajustaron a S46910 en el proceso de forja (aparato quirúrgico ASTM-F899). Este material ha superado las pruebas de citotoxicidad y es ampliamente utilizado en aparatos médicos.

Los datos de dureza de la hoja de afeitar.

A través de los resultados del análisis de elementos finitos, se puede ver que la parte de concentración de tensión de la afeitadora se encuentra principalmente en el perfil del diente. 1RK91 es un acero inoxidable súper martensítico de alta resistencia y tenacidad que puede mostrar una buena resistencia a la tracción a temperatura ambiente y alta temperatura. La resistencia a la tracción a temperatura ambiente puede alcanzar más de 2000 MPa, y el valor de tensión máxima en los resultados del análisis de elementos finitos es de aproximadamente 130 MPa, que está lejos del límite de fractura del material y creemos que hay poco riesgo de fractura de cuchilla .

El grosor de la hoja afecta directamente el rendimiento de corte de la afeitadora. Cuanto más delgado sea el espesor de la pared, mejor será el rendimiento de corte. La novedosa afeitadora de BJKMC minimizó el grosor de la pared de dos varillas que giran entre sí, con un grosor de pared de cabeza de cuchillo más delgado que el del producto equivalente de Dyonics◊. El cuchillo más delgado puede aumentar la fuerza de corte del cabezal de la cuchilla.

Los datos de la Tabla 4 demuestran que el espesor de la pared de la afeitadora de BJKMC obtenido por el método de espesor de pared de rotación por compresión era más delgado que la misma especificación de la afeitadora de Dyonics◊.

De acuerdo con los datos del experimento comparativo, la nueva afeitadora de artroscopia de BJKMC no tiene diferencias estructurales obvias con el modelo equivalente de Dyonics◊. En comparación con la hoja Incisor◊ Plus de Dyonics◊ en cuanto a las propiedades del material, la hoja dentada doble de BJKMC tenía una superficie de trabajo más suave, una cabeza de hoja más dura y más delgada. Por lo tanto, el producto de BJKMC puede tener un desempeño satisfactorio cuando se trata de cirugía. Este estudio fue sobre el diseño prospectivo, y el rendimiento de trabajo específico debe verificarse en experimentos posteriores.

Todos los datos están disponibles en el manuscrito.

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Esta investigación no recibió una subvención específica de ninguna agencia de financiación en los sectores público, comercial o sin fines de lucro.

Estos autores contribuyeron por igual: Xuelian Gu y Shiting Yuan.

Escuela de Instrumentos Médicos e Ingeniería de Alimentos, Universidad de Ciencia y Tecnología de Shanghái, No. 516 Jungong Road, Shanghái, 200093, República Popular China

Xuelian Gu, Shiting Yuan, Pengju Xu, Shanshe Xiao, Wentao Liu, Peng Liang y Gaiping Zhao

ShangHai Ligatech Bioscience Co. Ltd, 508 Tianchen Road, Shanghái, 201712, República Popular China

Weiguo Lai

Shanghai BJ-KMC Medical Technology Co., Ltd., Building #23,528 Ruiqing RD, Zhangjiang High-Tech Park East, Pudong, Shanghai, 201712, República Popular de China

Zhi Chen

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SY contribuyó a la concepción del estudio, realizó los experimentos y los análisis de datos, escribió el manuscrito. PX, ZC, SX, WL, PL y GZ ayudaron a diseñar los experimentos. XG y WL ayudaron a realizar el análisis con discusiones constructivas.

Correspondencia a Xuelian Gu.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Gu, X., Yuan, S., Xu, P. et al. El diseño de un novedoso shaver para artroscopia. Informe científico 12, 13774 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-17674-2

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Recibido: 09 mayo 2021

Aceptado: 29 de julio de 2022

Publicado: 12 agosto 2022

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-17674-2

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